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复星医药子公司造假遭员工举报:比长生生物更恶劣!

CEO在线,与全球企业家共同睁开! 

 


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时隔一个多月,复星医药控股子公司遭举报一事迎来官方调查结果。


据10月12日复星医药晚间公告显示,被举报的重庆医工院所涉三个产品格量合格,但该企业在改良阿立哌唑质料药临盆工艺过程中违反了药品GMP(药品临盆品格办理尺度)规定。监管部分决定收回该企业阿立哌唑质料药GMP证书,责令整改,依法给予警告处罚。


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跟着公告的公开,也意味着此前内部员工的举报并非空穴来风。8月24日来自重庆市食药监局官网的一则信息显示,复星医药旗下重庆医药工业研究院有限任务公司员工举报公司“临盆品德办理十分混乱”、“骗取药品GMP证书”。


举报信直言:该公司在违反国度药品临盆办理法规方面比长春长生生物有过之无不及。公局柿弦┘负统统临盆工艺都没有根据同意的工艺临盆,引导率领员工大批编造临盆记载、检验记载。为了工艺改变获得颠末过程,公司引导会合力量做重庆市药监局的工作,又请吃饭,又送红包,使其获得重庆市药监局的同意备案!



上次因被内部员工举报导致“鱼苗成就”被"大众所熟知,然而互联网不停秉持着一个让攀录要“7天记忆”的原则,此事如今也渐渐“尘埃落定”,不免让人有些悲哀。


针对这封举报信,重庆市食药监局表示已经介入调查,复星医药也发表声明称,已对重庆医工院时任重要引导及相干任务职员停止了严肃处理调剂,并在积极推动相干整改工作,力图尽快颠末过程FDA现场检查。



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2001年,作为重庆市首批科研院所转制的单位,重庆医工院由上海复星医药产业睁开有限公司与重庆医药(集团)股份有限公司合股组建,现分离持股56.89%和43.11%。


根据企查查和上市公司复星医药的公告信息,上海复星医药产业睁开有限公司为上市公司复星医药的全资子公司,即重庆医工院为复星医药的二级子公司。



据媒体报导,重庆医药工业研究院的工作职员表示,“公司已经知悉相干环境,但举报信中提到的环境不相符事实。目前市药监局还在做调查,公司将等调查结果进去以后再做公开解释。”


重药控股的工作职员则回应称,被举报公司不驹墼勖前刚刚阅历了监管部分的飞行检查,完全没有成就。该工作职员同时表示,举报事件和上市公司没有相干。


复星医药8月20日刚刚强势涨停,郭广昌也夸大复星净负债率将节制在60%如下,这会儿利空一出,复星医药尾盘杀跌。



复星医药业务领域覆盖医药健康全产业链,同时在边境A股和香港H股上市,根据最新的2018年半年报,复星医药总资产达662亿元,1-6月份营收118亿元,较同期增长41.97%;净利润支出实现15.6亿,较同期削减7.61%。每股收益为0.63元,较同期削减10.0%。


复星医药近几年净利润增速对峙两位数高速增长,今年上半年是自2014年中报之后初次出现净利润负增长。营收高速增长55.06%,净利润不升反降。


复星医药表示,利润下降重要系申报期内资产处置收益削减导致非经常性损益较上年同期削减国民币 6113.32 万元,和经常性损益较上年同期削减国民币6745.57 万元所致,经常性损益的削减则是受立异研发和业务布局的投入上升,和利息用度增长等因素影响。



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针对重庆医工院被举报一事,复星医药8月30日晚间公告,对举报信的内容一一停止了回应。就举报指控的“违反国度同意工艺临盆药品”,回应称“质料药阿立哌唑目前在停止工艺变更的申报”。别的,公告承认该公司曾两次在美国食药监督局(FDA)检查中被差评、警告并整改。


白橡树集团法规咨询参谋李友翾对第一财经表示:“美国FDA对付药企和入口的企业都要停止现场检查,按照cGMP的请求,停止逐项核查,如果不合格,检察官会现场给出483缺点表,并请求企业在15日内给予回复。一样平常环境下,此时的缺点表不是公开,只是企业自己知道。如果FDA对付企业在15内的回复仍然有看法,将会收回警告信,对付入口的产品收回入口禁令,这个警告信同时公开在美国FDA网站。”


此后,复星医药董事长陈启宇回应举报事件,复星医药高度看重本次事件,目前集团总部已派员到企业现场对临盆办理停止严厉检查,核实环境。并表示,集团旗下企业临盆办理均在全体的指点监督之下经营,公司长期以来都是一家负任务的企业,会非常严厉地接受监督和停止自查,如果检查发现不合规的环境,将严肃追究严厉处理。


值得注意的是,8月31日12点时,新京报记者点开此前保留的举报信链接,发现举报信已经无法打开,而是出现弹窗窗口显示“对不起,未找到该邮件”。


而在重庆市食药监局2018年8月31日至8月24日的相干举报信目录中,记者也均未发现以《重庆医药工业研究院制药公司重违反药品办理法》为标题的举报信。随即屡次联系重庆市食药监局,电话均无人接听。


比长生生物更恶劣!复星医药曾屡次遭美国FDA警告。据了解,自2016年起,公司几乎统统质料药临盆工艺都没有根据同意的工艺临盆,大批编造临盆记载、检验记载,屡次遭美国FDA警告,并曾向该公司收回警告信。



FDA对这家药企的警告信在其官网上公开可查,且复星医药曾在2017年3月对FDA的警示信给予了披露,其时复星医药称将停止有用整改,并积极与FDA相同,争取尽快解除警。然而,直到2018年8月9日,复星医药控股子公司重庆医工院的警示仍未解除。

编辑:燕青   来源:CEO在线

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